ТИОРИДАЗИН 10МГ. №60 ТАБ. П/П/О /АТОЛЛ/ОЗОН/
Показания
У взрослых: - Шизофрения и другие психозы (в качестве препарата второй линии терапии у пациентов, которым противопоказаны другие препараты или в случае неэффективности других препаратов). - Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза. - Неврозы, сопровождающиеся страхом, тревогой, психомоторным возбуждением, психоэмоциональным напряжением, нарушением сна, навязчивыми состояниями, депрессивными расстройствами; абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм). У детей: - Нарушение поведения с психомоторной активностью
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к тиоридазина гидрохлориду, тиоридазина основанию или любому другому компоненту препарата. Анамнестические сведения о реакциях повышенной индивидуальной чувствительности, таких как тяжелая фотосенсибилизация или повышенная индивидуальная чувствительность к другим фенотиазинам. Коматозные состояния или состояния тяжелого угнетения центральной нервной системы. Анамнестические сведения о серьезных гематологических заболеваниях, в частности угнетение костно-мозгового кроветворения. Выраженные депрессивные состояния. Печеночная недостаточность. Одновременный прием с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, врожденное удлинение интервала QT. Аритмии (в том числе в анамнезе). Одновременный прием ингибиторов или субстратов изофермента CYP2D6, врожденная низкая активность изофермента CYP2D6. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст до 4-х лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологические изменения картины крови (нарушение кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими лекарственными средствами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой другими лекарственными средствами). Следует учитывать риск развития тяжелых токсических эффектов из-за удлинения интервала QT.
Способ применения и дозы
Дозу и время приема препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и тяжести симптоматики. Начинать лечение рекомендуется с доз, находящихся на нижней границе указанного диапазона. Затем в процессе лечения дозу постепенно увеличивают до достижения максимальной эффективной дозы. При достижении максимального терапевтического эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей дозы. Суточную дозу делят обычно на 2-4 приема. Шизофрения и другие психозы. Взрослые: Начинают лечение с 50-100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальной дозы 800 мг/сут. После достижения эффекта доза может быть снижена до поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах 200-800 мг/сут в 2-4 приема. Детям назначают с 0,5 мг/кг/сутки в несколько приемов. При необходимости дозу повышают до максимальной суточной дозы - 3 мг/кг/сутки. Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза. В амбулаторных условиях – 150-400 мг/сут, в стационаре – 250-800 мг/сут. Лечение обычно начинают с низких доз, 25-75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, антипсихотический эффект отмечается спустя 10-14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза 75-200 мг однократно перед сном. В гериатрической практике. При лечении лиц пожилого возраста обычно применяют низкие дозы 30-100 мг/сут. В педиатрической практике. У детей в возрасте 4-7 лет по 10-20 мг/сут 2-3 раза в день, 8-14 лет по 20-30 мг /сут, кратность приема - 3 раза в сутки, 15-18 лет по 30-50 мг в сутки 3 раза в день. Прочие показания (неврозы, абстинентный синдром). При неврозах, с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями – 30-75 мг в сутки, при неэффективности дозу повышают до 50-200 мг в сутки. При неврозах с соматическим компонентом – 10-75 мг в сутки. Начинают лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической. При абстинентном синдроме в зависимости от тяжести состояния от 10-75 мг/сутки до 150-400 мг/сутки. В случае отмены длительной терапии препаратом его дозу рекомендуется снижать постепенно, в течение нескольких недель, поскольку внезапная отмена у пациентов, получавших препарат длительно или в высоких дозах, может привести в некоторых случаях к таким явлениям как тошнота, рвота, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница, преходящие дискинезии. Эти явления могут создавать ошибочное впечатление возникновения у пациента депрессивного или психотического состояния.
Торговое название:
Тиоридазин
Действующее вещество:
Тиоридазин*(Thioridazine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005347
Фармакотерапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ:
N05AC02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе: ядро белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид – 10,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 44,72 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 15,20 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 3,04 мг; повидон-К25 – 2,28 мг; магния стеарат – 0,76 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 1,16 мг; макрогол-4000 – 0,34 мг; титана диоксид – 0,50 мг
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата запрещено во время беременности, т.к. адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводились. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действия
Побочные эффекты Тиоридазина, как и прочих фенотиазинов, зависят от дозы и, как правило, обусловлены выраженными фармакологическими эффектами препарата. При применении препарата в рекомендованном интервале доз нежелательные явления в большинстве случаев слабо выражены и носят преходящий характер. Тяжелые явления отмечаются при использовании высоких доз Тиоридазина. Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Передозировка
Симптомы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение артериального давления, шок, изменение на ЭКГ, удлинение интервала QT и PR, специфические изменения сегмента ST и зубца Т, брадикардия, синусовая стенокардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», угнетение функции миокарда. Со стороны нервной системы: седативное действие, нарушение сознания, судороги, экстрапирамидные симптомы, ажитация, гипотермия, гипертермия, арефлексия, кома. Со стороны вегетативной нервной системы - мидриаз, миоз, сухость кожи и слизистой полости рта, заложенность носа, задержка мочи, нечеткость зрения. Со стороны дыхательной системы – угнетение дыхания, апноэ, отек легких. Со стороны пищеварительной системы – снижение моторики, запор, кишечная непроходимость. Со сторон мочевыделительной системы - олигурия, уремия. Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при концентрациях 20-80 мг/л наступает смерть. Лечение. Обеспечить проходимость дыхательных путей, наладить адекватную оксигенацию, и легочную вентиляцию. Начать длительный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений и кислотно-основного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина, изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции. Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина. Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинфрина, метараминола. Альфа-адреноблокирующее свойство фенотиазина не позволяет применять неселективные альфа- и бета-адреномиметики (эпинефрин, допамин) - риск пароксимальной вазодилатации. Для удаления неабсорбированной дозы препарата рекомендуется назначение высоких доз активированного угля, индукция рвоты менее предпочтительна ввиду риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс. Острые экстрапирамидные расстройства купируются дефингидрамином или тригексифенидилом. При судорогах следует избегать применения барбитуратов, поскольку они могут усиливать угнетение дыхания, вызванное фенотиазиновым производным. За счет высокого объема распределения и сильного связывания с белками плазмы форсированные диурез, гемоперфузия, гемодиализ, изменение рН мочи, скорее всего, не влияют на выведение производных фенотиазина из организма.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг и 50 мг. По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 25, 30, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку)
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
ООО «Озон»
Адрес в России
Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.