НЕФОПАМ 10МГ/МЛ. 2МЛ. №2 Р-Р Д/ИНФ. И В/М ВВЕД. ШПРИЦ-ТЮБИК /МОСКОВСКИЙ ЭЗ/
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Противопоказания
гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата; детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных); судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия; риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы; риск развития острой глаукомы; беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: при печеночной недостаточности; при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений); у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»); у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.
Способ применения и дозы
Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение: Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг. Внутривенное введение: Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг. Не следует превышать рекомендованную дозу. Методика введения: Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце. Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения. Курс лечения - не более 8-10 дней. Методика введения препарата из шприц-тюбика указана в инструкции по использованию шприц-тюбика.
Торговое название:
Нефопам
Действующее вещество:
Нефопам*(Nefopam*)
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство центрального действия.
Код АТХ:
N02BG06
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Лекарственная форма
раствор для инфузий и внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит: Действующее вещество: нефопама гидрохлорид - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,72 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 16,11 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакокинетика
После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. Выводится в основном почками: 87 % введенной дозы присутствует в моче, менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.
Фармакодинамика
Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков. In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс. In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным мхолиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: возникающие «очень часто» (> 1/10), «часто» (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Жалобы и симптомы: Тахикардия, судороги, галлюцинации. Лечение: Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы и привести к снижению внимательности. Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.
Особые указания
При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости. Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома «отмены». Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: Во время лечения препаратом Нефопам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл в шприц-тюбик, состоящий из прозрачного корпуса, изготовленного из полиэтилена высокого давления, и накручиваемой канюли стерильной однократного применения. По 2 шприц-тюбика вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией по использованию шприц-тюбика помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Адрес в России
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2